Im Mai 2017 hat das Europäische Parlament zwei neue Verordnungen veröffentlicht, die die Pharmahersteller vor Herausforderungen stellen. Alle Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika müssen mit einem UDI-Code versehen werden und auf der kompletten Lieferkette gescannt werden. Fürs Scannen werden Smartphones, Tablets oder MDE-Geräte benötigt.

Ein wichtiger Bestandteil ist die europäische Datenbank (EUDAMED). Alle Wirtschaftsakteure müssen einen Zugang bei den Behörden beantragen. Die Akteure erhalten eine Single Registration Number (SRN). Mit dieser Nummer werden die Wirtschaftsakteure klar identifiziert und können auf die EUDAMED zugreifen.

Bevor ein Produkt in Umlauf gebracht wird, muss der Hersteller einen UDI-Code von der EUDAMED beantragen. Dafür registriert er das Produkt und erhält dann den Code. Welcher auf dem Produkt aufgebracht werden muss. Aber auch andere Wirtschaftsakteure müssen einen EUDAMED Zugang haben, weil die Produkte die gesamte Lieferkette über gescannt und gemeldet werden müssen. Die EUDAMED prüft den Code und gibt eine positive oder negative Rückmeldung zu dem Produkt aus.


Die EUDAMED Anforderungen sind in der MDR EU Verordnung beschrieben. Zugriff auf die Datenbank haben die europäische Kommission und die Mitgliedstaaten. Alle Wirtschaftsakteure haben eingeschränkten Zugang.

COSYS Software und EUDAMED

COSYS verfügt über Software, um die Eingaben an EUDAMED per Schnittstelle zu melden. Nach dem Einlesen der Daten werden diese in das COSYS Backend übertragen. Das Backend kann auf einem Server oder in der Cloud installiert werden. Anschließend übermittelt COSYS die Daten an die EUDAMED.

COSYS bietet neben der Software auch die Hardware, um die Codes zu erfassen. Zum Lesen der Codes eignen sich Smartphones, Tablets und MDE-Geräte.

Bis zum 26 Mai 2020 (MDR) bzw. 2022 (IVDR) müssen die ersten Wirtschaftsakteure (Produzenten, Importeuren, Großhändlern. Apotheken und Sanitätshäuser) eine Lösung geschaffen haben, um die Richtlinien umzusetzen.

Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung

Auch interessant:

EUDAMED
Medical Device Regulation
In-vitro-Diagnostika
UDI-Code

Über die Cosys Ident GmbH

Die COSYS Ident GmbH mit Sitz in Grasdorf (bei Hildesheim) besteht seit knapp 40 Jahren und ist eines der führenden Systemhäuser im Bereich mobiler Datenerfassungslösungen für Android und Windows. Ein mittelständisches Unternehmen, das seit 1982 die Entwicklung von Identifikationssystemen vorantreibt und heute branchenspezifische Komplettlösungen für nahezu alle gängigen Geschäftsprozesse anbietet. Vom Prozessdesign und der Konzepterstellung, über die Implementierung der Hard- und Software bis hin zum Projektmanagement und maßgeschneiderten Wartungsverträgen, decken wir das komplette Leistungsspektrum der Systementwicklung, Integration und Betreuung ab. Des Weiteren bietet COSYS einen Reparaturservice, WLAN-Funkvermessung, sowie Lösungen für die Bauteil-Rückverfolgung mittels DPM-Codes.

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

Cosys Ident GmbH
Am Kronsberg 1
31188 Holle – Grasdorf
Telefon: +49 (5062) 900-0
Telefax: +49 (5062) 900-30
http://www.cosys.de

Ansprechpartner:
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E-Mail: vertrieb@cosys.de
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