Das EU-Parlament hat im Jahr 2017 zwei neue Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika erlassen. Nach den neuen Verordnungen der EU müssen Medizinprodukte nun gekennzeichnet werden. Durch die Kennzeichnung soll eine lückenlose Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte geschaffen werden. Für diese Kennzeichnung wurde Unique Device Identifier (UDI-Code) eingeführt. Das Scannen wird durch Smartphones, Tablets oder MDE-Geräte durchgeführt.

Die neuen Verordnungen sollen die hohe Qualität und Sicherheit der Produkte sichern. Durch das Scannen von Unique Device Identifier (UDI) Codes wird diese Verordnung umgesetzt. Alle Akteure der Lieferkette müssen den Code erfassen. Den UDI-Code erhalten die Hersteller von der europäischen Datenbank (Eudamed).

Die 3 Säulen des UDI-Codes
Der UDI-Code setzt sich aus drei Säulen zusammen. Die UDI-Produktdaten, UDI-Datenträger und die UDI-Datenbank.


Die UDI-Produktdaten bestehen aus zwei Teilen. Am Anfang stehen die statistischen Daten (Device Identifier – UDI-DI) und am Ende die dynamischen Daten (Production Identifier – UDI-PI). Die statistischen Daten enthalten einen numerischen oder alphanumerischen Code, Zugangsschlüssel für die UDI-Datenbank und Identifikation von Hersteller & Produkt. Die dynamische Daten enthalten Code zur Kennzeichnung der Produkteinheit, dieser besteht aus Seriennummer, Losnummer, Software-Identifikation und Herstell-/Verfalldatum.

Der UDI-Datenträger (UDI-Carrier)  beinhaltet eine maschinenlesbare Kennzeichnung (Automatic Identification and Data Capture (AIDC)) auf den Produkten und den Verpackungen in Form eines Strichcodes oder des Datamatrixcodes. Der UDI-Code muss in Klarschrift (Human Readable Interpretation, kurz HRI) enthalten sein. Diese Daten befinden sich auf einem Label auf dem Produkt selbst und auf der Verpackung.

Die UDI-Datenbank (Unique Device Identification Database; UDID) wird mit den statistischen Daten der Produkte gefüllt. Die UDI-Datenbank stellt einen Baustein der EUDAMED-Datenbank für Medizinprodukte dar.

Wie erfüllt COSYS die Anforderungen?
Mithilfe neuster Scanning-Technologie können Barcodes auf allen Ebenen der Lieferkette erfasst werden. Ob mit klassischen MDE-Geräten oder über die Kamera von mobilen Geräten und Smartphones können Barcodes blitzschnell erfasst werden.

Neben den Geräten bietet COSYS auch die passende Softwarelösung an. Die gescannten Codes werden in das COSYS Backend übertragen. Das Backend kann auf einem Server oder in der Cloud installiert werden. Daten und Buchungen können im COSYS WebDesk eingesehen werden. COSYS übermittelt die Daten dann an die europäische Datenbank (EUDAMED).

Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung

Auch interessant:

UDI-Code

EUDAMED

Medical Device Regulation

In-vitro-Diagnostika

Service & Support

Über die Cosys Ident GmbH

Die COSYS Ident GmbH mit Sitz in Grasdorf (bei Hildesheim) besteht seit knapp 40 Jahren und ist eines der führenden Systemhäuser im Bereich mobiler Datenerfassungslösungen für Android und Windows. Ein mittelständisches Unternehmen, das seit 1982 die Entwicklung von Identifikationssystemen vorantreibt und heute branchenspezifische Komplettlösungen für nahezu alle gängigen Geschäftsprozesse anbietet. Vom Prozessdesign und der Konzepterstellung, über die Implementierung der Hard- und Software bis hin zum Projektmanagement und maßgeschneiderten Wartungsverträgen, decken wir das komplette Leistungsspektrum der Systementwicklung, Integration und Betreuung ab. Des Weiteren bietet COSYS einen Reparaturservice, WLAN-Funkvermessung, sowie Lösungen für die Bauteil-Rückverfolgung mittels DPM-Codes.

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