Wenn QM funktioniert, wird es zur tragenden Struktur. TentaConsult bringt regulatorisches Denken in die Praxis

TentaConsult steht für Qualitätsmanagement, das nicht nur auf dem Papier entsteht, sondern im Unternehmen wächst und täglich gelebt wird. Jedes System wird so entwickelt, dass es mit den täglichen Anforderungen Schritt hält. Es bleibt nicht bei formalen Vorgaben, sondern schafft Raum für echte Prozessklarheit, eindeutige Zuständigkeiten und nachvollziehbare Dokumentation.

„Wir entwickeln keine Systeme, die man für eine Inspektion aufpoliert und danach wieder vergisst. Wir schaffen Strukturen, die dauerhaft tragen, auch dann, wenn Anforderungen wachsen oder sich das Umfeld verändert“, beschreibt das Team von TentaConsult seinen Anspruch. Statt Einzellösungen zu addieren, entstehen umfassende Systeme, die Produkte, Prozesse und Menschen gleichermaßen einbinden.

Regulatorisches Fachwissen mit Blick für die betrieblichen Realitäten

Die Grundlagen moderner QM-Systeme sind bekannt. ISO 13485, GMP, GDP, GVP, ISO 9001, ISO 15378 oder ISO 22716 bilden das Fundament. TentaConsult überträgt diese Normen nicht einfach, sondern bringt sie mit den betrieblichen Notwendigkeiten und vorhandenen Abläufen in Einklang. Das Ziel ist ein System, das nicht nur konform ist, sondern im Alltag Orientierung gibt und Fehlerquellen frühzeitig erkennt.

Besondere Stärke zeigt TentaConsult immer dann, wenn sich regulatorische Welten überschneiden. Das gilt etwa für Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, für Unternehmen mit mehreren Standorten oder verschiedenen QM-Systemen sowie für dynamisch wachsende Portfolios. Hier genügt es nicht, einzelne Vorgaben zu erfüllen. Es braucht durchdachte, anschlussfähige Strukturen, die alle Ebenen integrieren, handlungsfähig und effizient arbeiten lassen und das Unternehmen audit- und zukunftsfest aufstellen.

QM-Beratung mit Tiefe, Verantwortung und Weitblick

TentaConsult begleitet Unternehmen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der ersten Idee bis zur Marktüberwachung. Das Spektrum reicht vom Aufbau und der Anpassung kompletter QM-Systeme, der Pflege von SOPs und der Entwicklung klarer Schulungsprogramme bis hin zur Gap-Analyse und Ableitung geeigneter Verbesserung bei bestehenden Systemen.

TentaConsult bietet ein umfassendes Spektrum an QM-Dienstleistungen, darunter:

• Entwicklung, Erweiterung und Integration von Qualitätsmanagementsystemen
  TentaConsult konzipiert und implementiert individuelle QM-Strukturen, die sich nahtlos in die bestehende Organisation einfügen. Ziel ist es, Vorgaben aus verschiedenen Normen so zusammenzuführen, dass ein konsistentes und auditfähiges System entsteht.
• Aufbau und Pflege von SOPs, Formularen, Schulungskonzepten und Verfahrensanweisungen
  Gemeinsam mit den Unternehmen werden alle qualitätsrelevanten Dokumente strukturiert erarbeitet, praxisnah gestaltet und fortlaufend gepflegt. Die internen Prozesse werden damit für Prüfungen transparent, nachvollziehbar und dauerhaft stabil.
• Risikoanalysen nach ISO 14971, HACCP und ICH Q9
  Die Beraterinnen und Berater führen strukturierte Risikoanalysen durch, bewerten bestehende Gefährdungen und unterstützen beim Aufbau einer durchgängigen Risikomanagementakte, die über den gesamten Produktlebenszyklus gepflegt wird.
• Digitale Validierung nach GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, Annex 11 und ISO 80002
  TentaConsult plant, dokumentiert und begleitet die Einführung und Validierung elektronischer QM-Systeme. Die Umstellung auf digitale Prozesse erfolgt immer entlang regulatorischer Leitplanken, mit lückenloser Dokumentation und umfassender Schulung.

Wenn Unternehmen personelle Lücken oder einen kurzfristigen Bedarf an Fachwissen überbrücken müssen, übernimmt TentaConsult auch operative Verantwortung. Dies geschieht zum Beispiel durch die Übernahme der Funktion als PRRC, QPPV, QP, VP, QMB/QS und Ähnliche oder in der Projektleitung. Diese Interimsrollen werden von erfahrenen Fachkräften besetzt, die nicht nur formal absichern, sondern den Betrieb mit Sachverstand und Integrationsfähigkeit entlasten und stabilisieren.

Methode mit Haltung und Präzision

TentaConsult beginnt nicht im Excel-Sheet, sondern am Ort des Geschehens. Die Beraterinnen und Berater führen persönliche Gespräche mit Verantwortlichen, beobachten Prozesse direkt im Betrieb, moderieren Workshops und verschaffen sich einen umfassenden Einblick. Daraus entstehen Lösungen, die exakt auf das Unternehmen zugeschnitten sind.

Werkzeuge wie Turtle-Diagramme, RACI-Matrizen, Ishikawa-Analysen und 5-Why-Methoden werden gezielt eingesetzt, weil sie Transparenz schaffen und Verantwortlichkeiten klären. Ziel ist immer, ein System zu entwickeln, das betriebliche Abläufe abbildet, Prozesse entlastet, Ziele erreichbar macht und das Unternehmen weiterentwickelt.

Verlässlicher Partner für regulierte Unternehmen

TentaConsult betreut Unternehmen im gesamten deutschsprachigen Raum, von der Start-up-Gründung bis zum internationalen Konzern. Die Beratung richtet sich stets nach den tatsächlichen Anforderungen. Sie ist unabhängig von der Größe oder Komplexität eines Unternehmens und immer darauf ausgerichtet, die betrieblichen Ressourcen zu stärken, Sicherheit zu schaffen und nachhaltige Strukturen zu etablieren.