Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, veröffentlicht heute, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und zuvor auch schon die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die Anhebung der Chargengröße bei der Herstellung von Ameluz(R) von bisher 7 kg auf 35 kg genehmigt haben.

"Die Genehmigung der fünffachen Chargengröße gewährleistet eine sichere Versorgung mit Ameluz(R), die der wachsenden Nachfrage in allen Regionen gerecht wird. Die Skalierung des Herstellungsprozesses führt zusätzlich zu einer deutlichen Verbesserung unserer Bruttomarge", erklärt Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. "Wir haben damit einen weiteren operativen Meilenstein erfolgreich absolviert und erneut ein Stück Erfolgsgeschichte von Ameluz(R) geschrieben."

Die FDA-Zulassung gilt ab dem 3. Januar 2019. Die FDA definiert eine Charge als eine festgelegte Menge eines Medikaments mit einheitlicher Spezifikation und Qualität, die in einem definierten Herstellungsprozess bei einem einzelnen Herstellungszyklus produziert wird.


Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

Über die Biofrontera AG

Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund 150 Mitarbeitern entwickelt und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen die Dermokosmetikserie Belixos(R), eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut. Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte pharmazeutische Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) gelistet.

www.biofrontera.com

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Telefon: +49 (214) 87632-0
Telefax: +49 (214) 87632-90
http://www.biofrontera.com

Ansprechpartner:
Susanne Rizzo
Ansprechpartner für Journalisten
Telefon: +49 (89) 30905189-24
E-Mail: susanne.rizzo@instinctif.com
Thomas Schaffer
Finanzvorstand
Telefon: +49 (214) 87632-0
Fax: +49 (214) 87632-90
E-Mail: t.schaffer@biofrontera.com
Für die oben stehende Pressemitteilung ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmenkontakt oben) verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber des Pressetextes, sowie der angehängten Bild-, Ton-, Video-, Medien- und Informationsmaterialien. Die United News Network GmbH übernimmt keine Haftung für die Korrektheit oder Vollständigkeit der dargestellten Meldung. Auch bei Übertragungsfehlern oder anderen Störungen haftet sie nur im Fall von Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit. Die Nutzung von hier archivierten Informationen zur Eigeninformation und redaktionellen Weiterverarbeitung ist in der Regel kostenfrei. Bitte klären Sie vor einer Weiterverwendung urheberrechtliche Fragen mit dem angegebenen Herausgeber. Eine systematische Speicherung dieser Daten sowie die Verwendung auch von Teilen dieses Datenbankwerks sind nur mit schriftlicher Genehmigung durch die United News Network GmbH gestattet.

Zusammenhängende Posts

Forschung und Entwicklung

Seltsame Maschinen, neue Begleiter mit menschlichen Zügen, Katastrophen durch vernetzte Systeme: Künstliche Intelligenz trifft Science Fiction

Science-Fiction-Literatur zur Künstlichen Intelligenz steht im Mittelpunkt der „Langen KI-Nacht“, zu der die Hochschule Bremen am Mittwoch, dem 30. Oktober 2019, um 20 Uhr, in die Kulturkneipe „Falstaff“ in der Bremer Neustadt, Schulstraße 26, einlädt. Read more…

Forschung und Entwicklung

QIAGEN bringt neue QIAseq FastSelect-Lösungen zur Beschleunigung von RNA Sequenzierung auf den Markt

QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die Einführung neuer Produkte zur schnelleren und einfacheren Probenvorbereitung für die Next-Generation-Sequenzierung (NGS) im wachsenden Bereich der RNA-Forschung bekannt. QIAGEN präsentiert das umfassende Portfolio an universellen Read more…

Forschung und Entwicklung

Osino Resources will Erfolg im Twin Hills Cluster ausbauen

Nach dem Erfolg der ersten Bohrungen auf dem Goldprojekt Karibib in Namibia, der die Erwartungen des Unternehmens übertraf, hat der Goldexplorer Osino Resources (TSX-V OSI / FRA RSR1) nun bereits die zweite Phase des Bohrprogramms Read more…