Ein zusätzliches Qualitätsversprechen für die Medizintechnik: Nach erfolgreicher Auditierung durch den TÜV Nord im Dezember 2017 erhielt der deutsche Stromversorgungshersteller FRIWO jetzt die offizielle Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2012. FRIWOs Kunden aus der Medizintechnikbranche können sich dank dieser Zertifizierung von unabhängiger Stelle darauf verlassen, dass das Qualitätsmanagementsystem und die Entwicklungsprozesse des Unternehmens den hohen regulatorischen Anforderungen genügen.

„Mit der Zertifizierung nach ISO 13485 haben unsere Mitarbeiter einen weiteren Meilenstein erreicht, auf den wir besonders stolz sein können. Mittels der anspruchsvollen Zertifizierung beweisen wir uns als kompetenter und verlässlicher Partner für die Medizintechnik und festigen gleichzeitig das Vertrauen unserer Kunden in unsere Leistungen“, stellt Rolf Schwirz, Geschäftsführer der FRIWO, zufrieden fest.

Die DIN EN ISO 13485 definiert die behördlichen Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem von Medizinproduktherstellern. Als international anerkannter Standard bietet die Norm Richtlinien zu Konstruktion und Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung und Vertrieb. Die Zertifizierung stellt hohe Anforderungen an die exakte Einhaltung aller Prozessschritte, besonderes Augenmerk gilt dabei der konsequenten und lückenlosen Dokumentation und dem Risikomanagement. Hier geht es nicht nur um die Risikominimierung, sondern auch um eine optimale Rückverfolgbarkeit von Produkten und Teilen.


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