Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) geben heute bekannt, dass die Strategie für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application – „BLA“) für den Lucentis® Biosimilar-Kandidaten FYB201 angepasst wurde.

Die Zulassung für FYB201 soll direkt in einem großen kommerziellen Maßstab erfolgen. Formycon und Bioeq befinden sich dazu in enger Abstimmung mit der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA). Durch die modifizierte Einreichungsstrategie erwarten Formycon und Bioeq eine Vereinfachung des Zulassungsverfahrens. Der modifizierte Zulassungsantrag soll im Laufe des ersten Halbjahres 2021 bei der FDA eingereicht werden. Durch die Anpassung der Zulassungsstrategie im Zuge einer Optimierung der kommerziellen Lieferkette werden keine Auswirkungen auf den antizipierten Vermarktungsstart von FYB201 in den USA und den Ländern der Europäischen Union erwartet.

* Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Telefon: +49 (89) 864667-100
Telefax: +49 (89) 864667-110
http://www.formycon.com

Ansprechpartner:
Sabrina Müller
Corporate Communications & Investor Relations
Telefon: +49 (89) 864667-149
Fax: +49 (89) 864667-110
E-Mail: Sabrina.Mueller@formycon.com
Für die oben stehende Pressemitteilung ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmenkontakt oben) verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber des Pressetextes, sowie der angehängten Bild-, Ton-, Video-, Medien- und Informationsmaterialien. Die United News Network GmbH übernimmt keine Haftung für die Korrektheit oder Vollständigkeit der dargestellten Meldung. Auch bei Übertragungsfehlern oder anderen Störungen haftet sie nur im Fall von Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit. Die Nutzung von hier archivierten Informationen zur Eigeninformation und redaktionellen Weiterverarbeitung ist in der Regel kostenfrei. Bitte klären Sie vor einer Weiterverwendung urheberrechtliche Fragen mit dem angegebenen Herausgeber. Eine systematische Speicherung dieser Daten sowie die Verwendung auch von Teilen dieses Datenbankwerks sind nur mit schriftlicher Genehmigung durch die United News Network GmbH gestattet.

counterpixel