Verabreichung an Patienten und Aktivierung mehrerer Prüfzentren im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie der Phase 3 zum diabetischen Fußsyndrom in Indonesien

– Die Ergebnisse der Zwischenanalyse werden im ersten Quartal 2026 erwartet; nach Erhalt eines positiven Ergebnisses mit Bestätigung durch das Independent Data Management Committee wird ein Antrag auf ein verkürztes Zulassungsverfahren mit einer möglichen Markteinführung im Jahr 2026 angestrebt.

– Aus der Diabetesprävalenz in Indonesien mit schätzungsweise 20,9 Millionen Erwachsenen – rund 11,3 % der erwachsenen Bevölkerung der Nation bzw. mehr als einer von 10 Erwachsenen – ergeben sich enorme Marktchancen.

Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen oder Recce), ein führender Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu geben, dass derzeit bereits die Verabreichung an Patienten im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie der Phase 3 in Indonesien erfolgt. Die klinischen Prüfzentren wurden aktiviert und die Studie ist auf Kurs, um im ersten Quartal 2026 ausgewertet zu werden.

An diesen Prüfzentren läuft derzeit die Verabreichung an die Patienten, wobei bis zu 310 DFI-Patienten randomisiert entweder RECCE® 327 Topical Gel (R327G) oder ein Placebo erhalten sollen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des klinischen Ansprechens des DFI gemäß der Lipsky-Skala. Die von der FDA anerkannte Lipsky-Skala ist eine valide und zuverlässige Methode zur Beurteilung des Therapieerfolgs bei diabetischen Fußinfektionen. Sekundäre Endpunkte sind der DFI-Gesamtwund-Score und die Sicherheit von R327G, einschließlich klinischer Beobachtungen und unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen).

Auf Grundlage des genehmigten statistischen Plans rechnet das Unternehmen damit, dass seine Zulassungsstudie der Phase 3 beim DFI nach der Behandlung von etwa 155 Patienten einen statistisch hochsignifikanten positiven Endpunkt erreichen wird. Der von der indonesischen Regulierungsbehörde für Arznei- und Lebensmittel (Badan POM oder BPOM) genehmigte Prüfplan sieht eine Zwischenanalyse sowie die Genehmigung für ein rasches behördliches Zulassungsverfahren vor. Ein unabhängiger Datenmanagementausschuss plant, noch im ersten Quartal 2026 diese Analyse abzuschließen und entsprechende Empfehlungen auszusprechen.

James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, erklärt: „Dank der positiven Zusammenarbeit mit der indonesischen Regulierungsbehörde für Arznei- und Lebensmittel (Badan POM) konnten wir erfreulicherweise mehrere führende klinische Prüfzentren in ganz Indonesien aktivieren, und die Verabreichung an die Patienten im Rahmen der Zulassungsstudie der Phase 3 zum DFI ist bereits im Gange. Mit R327G als erstem potenziellen Therapeutikum zur Behandlung von DFI sehen wir uns gut aufgestellt, um den Herausforderungen durch Infektionskrankheiten im Zusammenhang mit dem weltweiten Anstieg von Diabetes erfolgreich zu begegnen.“

Überblick über Chancen in Indonesien

– Mehr als 20,9 Millionen Erwachsene in Indonesien leben mit Diabetes^[1]– das sindrund 11,3 % der erwachsenen Bevölkerung der Nation bzw. mehr als einer von 10 Erwachsenen. Damit rangiert das Land bei der Diabetesprävalenz weltweit an fünfter Stelle.

– Diese Zahl zählt zu den höchsten in ganz Südostasien und entspricht annähernd der Gesamtbevölkerung Australiens. Daraus werden das Ausmaß der Krankheitslast und auch der dringende Bedarf an neuen Behandlungslösungen ersichtlich.

– Es besteht ein hoher Bedarf an innovativen Breitbandtherapien zur Behandlung von diabetesbedingten Infektionen (z. B. DFI, Harnwegsinfektionen, Infektionen von Operationswunden).

– Neue Vorschriften in Indonesien haben die Zulassungszeiten für neue Arzneimittel verbessert und es für ausländische Pharmaunternehmen kostengünstiger und einfacher gemacht, klinische Studien durchzuführen.

– Rund 60 % aller Patienten mit einem diabetischen Fußgeschwür entwickeln eine Infektion, die zu einer Sepsis, zu einem Gangrän, zur Amputation und sogar zum Tod führen kann.^[2]

– Recces klinische Zulassungsstudie der Phase 3 zu R327G zählt zu den größten DFI-Studien der Welt.

Die erste Verabreichung an Patienten erfolgt im Anschluss an die Genehmigung durch die indonesische Regulierungsbehörde für Arznei- und Lebensmittel (Badan POM) und die Ethikkommission für die Forschung am Menschen (HREC). Die Studie wird außerdem bilateral von der indonesischen und der australischen Regierung sowie dem indonesischen biomedizinischen Partnerunternehmen PT Etana unterstützt.

R327G hat seine klinische Wirksamkeit unter Beweis gestellt und Infektionen bei Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen geheilt. Dazu zählen auch DFI-Patienten in einer Phase-II-Studie sowie anderen kleineren Studien zur Wirksamkeit bei Patienten. Das Arzneimittel wurde gut vertragen und es gab keinen Hinweis auf ernste Sicherheitsbedenken. Auf Grundlage dieser erfolgreichen Phase-II-Studie wurde die Studie der Phase 3 mit nur minimalen Änderungen konzipiert, um die Erkenntnisse aus der Phase II zu replizieren.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs.

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren „Superbug“-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren verwendeten Prozesse zum Aufbau von Resistenzen – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat R327, R435 und R529 in ihre Liste der in der klinischen Entwicklung befindlichen antibakteriellen Produkte gegen prioritäre Krankheitserreger aufgenommen und damit Recces Aktivitäten zur Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen entsprechend gewürdigt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat R327 per Gesetz (Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt zur Behandlung von Infektionskrankheiten eingestuft und R327 damit ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ermöglicht und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  R327 wurde außerdem als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte „Global New Antibiotics in Development Pipeline“ der gemeinnützigen US-Organisation „The Pew Charitable Trusts“ aufgenommen.

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung, was die aktuellen klinischen Studien unterstützt. Recces Antiinfektiva-Pipeline zielt mit ihren einzigartigen Technologien auf synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse ab.

https://investorhub.recce.com.au

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^[1] https://idf.org/our-network/regions-and-members/western-pacific/members/indonesia/

^[2] Armstrong DG, Tan TW, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers: A Review. JAMA. 3. Juli 2023;330(1):62-75.

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