Die englischsprachinge Norm ISO/IEC 17025:2017-11 kann beim Beuth-Verlag für solide 156,70€ erworben werden. Die deutsche Fassung DIN EN ISO/IEC 17025 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) wird im März 2018 erwartet.
Die ISO/IEC 17025:2017-11 ist der internationale Standard für die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Sie wurde gemeinsam von der ISO und der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) unter der Verantwortung des ISO-Ausschusses für Konformitätsbewertung (CASCO) entwickelt.
Die ISO/IEC 17025:2017-11 soll Laboratorien ermöglichen, ein fundiertes Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und nachzuweisen, dass sie technisch kompetent und in der Lage sind, genaue und zuverlässige Ergebnisse zu liefern.
Die Norm soll dazu beitragen, die Zusammenarbeit zwischen Laboratorien, ihren Kunden und anderen Stellen zu erleichtern, indem eine breite Akzeptanz der Ergebnisse zwischen verschiedenen Ländern erzielt wird. Prüfberichte und Zertifikate können von einem Land zum anderen ohne weitere Prüfungen akzeptiert werden, was unter anderem den internationalen Handel verbessern soll.
Was sind die wichtigsten Änderungen in der Version 2017?
- Der Anwendungsbereich wurde überarbeitet, um Prüfungen, Kalibrierungen und Probenahmen mit nachfolgenden Kalibrierungen und Prüfungen abzudecken. Damit ist klargestellt, dass reine Probenahmen nicht akkreditierungsfähig sind.
- Die Forderung nach einem Qualitätsmanager und einem QM-Handbuch entfällt.
- Der Standard konzentriert sich jetzt etwas stärker auf Informationstechnologien und spricht erstmals von Labor-Informations-Management -Systemen.
- Die Anforderungen an die Unparteilichkeit und Vertraulichkeit werden verschärft.
- Neu ist der risikobasierte Ansatz, der die Betrachtung und Abwägung von Risiken und Chancen fordert.
- Für nach ISO 9001 zertifizierte Organisationen wird eine modulare Anerkennung des bestehenden QM-Systems ermöglicht.
Was bedeutet das für die Laboratorien?
Akkreditierungen auf Basis der ISO/IEC17025:2005 bleiben maximal bis zum Ablauf der Übergangsfrist, also bis zum 30.11.2020 gültig. Das heißt, Laboratorien, die bereits nach ISO/IEC 17025:2005 akkreditiert sind, müssen ihre Prozesse und ihr QM-System innerhalb der Übergangsfrist von drei Jahren auf die neue Norm umstellen. Ein akkreditiertes Labor kann also nicht auf die Umstellung verzichten.
Die Umstellung auf die neue ISO/IEC 17025 kann ab sofort bei der DAkkS beantragt werden. Die DAkkS kann heute allerdings noch nicht verbindlich sagen, ab wann sie die ersten Begutachtungen nach der neuen Norm durchführen kann und wird. Der Termin wird aber mit Sicherheit nicht vor Herausgabe der deutschen Ausgabe DIN EN ISO/IEC 17025:2018 sein.
Die DAkkS fordert, dass Prüf- und Kalibrierlaboratorien interne Schulungen ihres Personals zur neuen Norm durchführen. Eine externe Schulung des Personals ist aber nicht zwingend erforderlich.
Die DAkkS schult in Vorbereitung der Umstellung auf die neue ISO/IEC 17025 natürlich auch ihre eigenen Begutachter. Zusätzlich plant die DAkkS die Veröffentlichung einer konkreten Übergangsregelung.
Die von der DAkkS geplante Entfristung von Akkreditierungen hat übrigens keinen Einfluss auf die Gültigkeit einer Akkreditierung nach ISO/IEC 17025:2005.
Fazit:
Akkreditierte Laboratorien sollten nun damit beginnen, erste konkrete Schritte zur Umstellung einzuleiten.
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