Insbesondere aufgrund der deutlich eingetrübten Konsumneigung der Verbraucher lag das Umsatzergebnis 2023 etwas unter den Erwartungen. SPECTARIS präsentiert die Wirtschaftszahlen zum Auftakt der opti, der internationalen Messe für Optik & Design in München, bei der die Branche vom 12. bis 14. Januar 2024 mit einigen Hoffnungen für einen positiven Jahresstart zusammenkommt.

Mirjam Rösch, Vorsitzende der Consumer Optics bei SPECTARIS, ordnet trotz aktuell schwierigerer Rahmenbedingungen positiv ein: „Auch 2023 ist die Augenoptik trotz der vielen Herausforderungen eine Zukunftsbranche geblieben. Neben den unterschiedlichsten Sehanforderungen und dem fortschreitenden demographischen Wandel sorgt der Anstieg an Fehlsichtigkeit auch bei immer mehr jungen Menschen für einen stetig steigenden Bedarf an Brillen und Kontaktlinsen.“

Unabhängig von der kurzfristigen Entwicklung der Branche stehen alle Zeichen mittel- und langfristig auf Wachstum: Brillen und Kontaktlinsen geben ein hohes Maß an Komfort und Lebensqualität zurück, sind als modische Accessoires längst etabliert. Der demographische Wandel, der der Branche zugutekommt, ist im vollen Gange. Rösch: „Auch immer mehr Kinder und Jugendliche werden kurzsichtig, wofür die Branche altersgerechte Lösungen zur Verfügung stellt. Darüber hinaus wird erwartet, dass Fehlsichtigkeiten aufgrund von mehr Homeoffice-Arbeit und intensiver Nutzung der kleinen Bildschirme auf mobilen Telefonen nun frühzeitiger auffallen und weiter ansteigen werden.“

"Die rasant gestiegenen Kosten für Energie, Material, Personal und Regulierung setzen Herstellern von medizinischen Hilfsmitteln und nichtärztliche Leistungserbringern wie Homecare-Providern oder Sanitätshäusern erheblich zu. SPECTARIS fordert einen indexbasierten Kostenausgleich, um die unternehmerische Tätigkeit langfristig zu sichern und die Versorgungssicherheit zu gewährleisten", erklärt Sven Koppelwiser, Sprecher der Arbeitsgruppe Hilfsmittel bei SPECTARIS. Mit einem im Gesetz verankerten indexbasierten Kostenausgleich könnten die zwischen Leistungserbringenden und Krankenkassen vereinbarten Preise und Festbeträge automatisch angepasst werden, was zu mehr Transparenz und Fairness in der Preisgestaltung und zu einer massiven Reduzierung von Ressourcen- und Verwaltungsaufwand sowohl auf Seiten der Kostenträger als auch auf Seiten der Hilfsmittelversorger führt.

Um den Verwaltungsaufwand bei den Vertragsverhandlungen zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern zu reduzieren und die Transparenz von Vertragsinhalten zu erhöhen, setzt sich SPECTARIS für die Einführung standardisierter Rahmenverträge zur Hilfsmittelversorgung ein. Diese sollen die allgemeinen Verwaltungs- und Abrechnungsprozesse festlegen. "Entscheidend ist, dass auf der Grundlage dieser standardisierten allgemeinverbindlichen Rahmenverträge anschließend einzel- oder gruppenvertragliche Inhalte wie GKV-spezifische Leistungen oder Preise vereinbart werden können", betont Koppelwiser. Das SPECTARIS-Positionspapier mit zehn Empfehlungen zur bürokratischen Entlastung in der Hilfsmittelversorgung kann hier heruntergeladen werden.

Die Digitalisierung im Gesundheitswesen wird als Schlüssel zur Bewältigung der demografischen Herausforderungen und des Fachkräftemangels betrachtet. SPECTARIS setzt sich für den Einsatz von digitalen Gebrauchsanleitungen, Videoeinweisungen und die Nutzung von Digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen (DiGAs und DiPAs) ein. Insbesondere das große Potenzial von Telemonitoring muss durch weitere gesetzliche Regelungen besser ausgeschöpft werden.

Das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) muss zudem zeitgemäß überarbeitet werden, um den aktuellen medizinisch-technischen Fortschritt widerzuspiegeln. SPECTARIS fordert gesetzliche Fristen für das Aufnahmeverfahren und transparente Kriterien für die Aufnahme neuer Hilfsmittel ins HMV.

"In Anbetracht der bevorstehenden Renteneintrittswelle und des wachsenden Fachkräftemangels erscheint es dringend notwendig, administrative Abläufe zu verschlanken. Die Abschaffung der Pflicht zur Einreichung von Originaldokumenten in Papierform und die dauerhafte Umsetzung administrativer Erleichterungen, wie sie in der Pandemiezeit erfolgreich vollzogen wurden, sind entscheidende Schritte in diese Richtung", so Koppelwiser weiter.

SPECTARIS appelliert an die politischen Entscheidungsträger, diese drängenden Reformen zügig in Angriff zu nehmen. Die Sicherstellung einer hochwertigen Hilfsmittelversorgung ist nicht nur entscheidend für die Lebensqualität von Millionen von Menschen, sondern trägt auch zur Stabilität und Effizienz des Gesundheitssystems bei. SPECTARIS betont die Notwendigkeit einer sorgfältig geplanten und sinnvoll umgesetzten Reform der Hilfsmittelversorgung.

Das aktuelle Positionspapier „Hilfsmittelreform: Das muss jetzt passieren!“ kann hier heruntergeladen werden.

Die Wirtschaft braucht Sicherheit, Unterstützung und positive Signale von der Politik, aber das Gegenteil ist der Fall. „Die Unsicherheit bei den Unternehmen ist groß, der Frust wächst.“, betont Ohnesorge. Von einer Aufbruchstimmung sei gerade nichts zu spüren. Ein Grund hierfür: bürokratische Hürden. „Die Politik beschließt unentwegt zusätzliche administrative Hürden für unsere ohnehin seit Jahren krisengeplagten Unternehmen. Statt versprochenem Belastungsmoratorium kommen permanent neue Vorschriften hinzu.“, so Ohnesorge weiter. So wurde auf EU-Ebene in den letzten Jahren permanent Bürokratie aufgebaut, im Jahr 2022 stieg die In-Out-Quote von neuen zu aufgehobenen Rechtsakten auf einen Rekordwert von 3,5 zu 1. Im Jahr 2023 droht dieses Verhältnis auf über 5 zu steigen. Die Kernziele der Regelungen sind in den meisten Fällen wichtig, die Ausgestaltung aber nicht. Regulatorische Rahmenbedingungen, die die Innovationskraft von Unternehmen globale Wettbewerbsfähigkeit beeinträchtigen, müssen auf ein unbedingt erforderliches Mindestmaß begrenzt werden. Dies ist von entscheidender Bedeutung, um das Risiko der Abwanderung hochinnovativer Unternehmen aus Deutschland zu reduzieren und die Gründung von Hightech-Startups zu fördern.

Eine aktuelle Umfrage von SPECTARIS, dem DIHK und Medical Mountain sorgte jüngst für Entsetzen: Aufgrund der neuen Medizinprodukteverordnung werden in mehr als jedem zweiten Produktportfolio einzelne Produkte, teils ganze Produktlinien und komplette Sortimente vom Markt genommen. In fast 20 Prozent der Fälle gibt es keine gleichwertigen Alternativen am Markt. Der Schaden für die Gesundheitsversorgung und letztlich für die industrielle Gesundheitswirtschaft durch überbordende Regulierung ist an diesem Beispiel unübersehbar.

Eine Studie der EU-Kommission erkannte bereits 2020, dass der relative Verwaltungsaufwand von KMUs rund fünfzehn Mal größer ist als bei größeren Unternehmen. Unternommen wird dagegen aber nichts. Im Gegenteil: Ab 1. Januar 2024 gilt das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz auch für Betriebe mit mehr als 1.000 Beschäftigten. Zuvor lag die Grenze  bei 3.000 oder mehr Beschäftigten. Davon unabhängig werden in den Geschäfts- und Lieferbeziehungen heute schon alle Anforderungen des Gesetzes auf kleine Firmen durchgereicht, unabhängig von der Größengrenze. Hinzu kommt nun noch die EU-Richtlinie zur Sorgfaltspflicht von Unternehmen im Bereich der Nachhaltigkeit (CSDDD), deren Regelungen zu einer weiteren unverhältnismäßigen, enormen bürokratischen Belastung der Unternehmen führen, verbunden mit Sanktions- und Haftungsregeln, die realitätsfern und nicht zielführend sind.

Die Bürokratie nimmt in der Summe aus europäischer und deutscher Regulierung zu, nicht ab, sei es die europäische Medizinprodukteverordnung, das drohende PFAS-Beschränkungsverfahren, zahllose Berichtspflichten oder der AI-Act. „Dabei hinterlässt schon die bloße Ankündigung tiefe Spuren bei Investitionsentscheidungen, selbst wenn diese nach jahrelangen Verfahren ganz oder teilweise zurückgenommen wird. Es darf beim Bürokratieabbau nicht bei Lippenbekenntnissen bleiben“, sagt Ohnesorge. „2024 muss endlich das Jahr des Bürokratieabbaus werden. Nur so kann Deutschland seine beeindruckenden Stärken ausspielen.“

Die MDR stellt weiterhin nahezu alle teilnehmenden Unternehmen vor große Umsetzungsprobleme. Drei Viertel der Unternehmen verzeichnen negative Auswirkungen auf ihre Innovationstätigkeit, in mehr als jedem zweiten Produktportfolio werden einzelne Produkte, oder komplette Produktionen und Sortimente vom Markt genommen – betroffen sind dabei alle 21 abgefragten Anwendungsgebiete.

Zwar wurden Ende 2022 die Übergangsfristen für Bestandsprodukte bis 2027/2028 verlängert, dies ändert jedoch nichts an den strukturellen Problemen. Im Gegenteil: Es manifestiert sich sogar die Einschätzung aus der ersten gemeinsamen Erhebung im Frühjahr 2022, wonach die MDR nach wie vor nicht praxistauglich ist. Fast alle Betriebe (97 Prozent) haben weiterhin Probleme bei der Umsetzung – insbesondere aufgrund der hohen Kosten- und Bürokratiebelastungen. Unter den Herausforderungen steht mit 67 Prozent der Aufwand zur Anpassung der technischen Dokumentationen ganz oben. Hier sind die Kosten im Durchschnitt um 111 Prozent gestiegen.

Die für den Marktzugang erforderliche Zusammenarbeit mit "Benannten Stellen" stößt laut Befragung ebenfalls auf erhebliche Hindernisse. Die Unternehmen verzeichnen durchschnittliche Kostensteigerungen von 124 Prozent bei Einbindung einer Benannten Stelle.

In 91 Prozent der Fälle sind es die kompletten Zertifizierungskosten, die den Ausschlag geben, Medizinprodukte vom EU-Markt zu nehmen. Gerade Nischenprodukte mit einem kleinen Absatzmarkt können nicht mehr wirtschaftlich vermarktet werden. Auch die Dauer der Verfahren verlängert sich für viele Betriebe drastisch. Bei 37 Prozent der Unternehmen ist die Verfahrensdauer sogar dreimal so lange wie vor der MDR. In der Folge verzögert sich die Bereitstellung der Produkte massiv.

Angesichts dieser Entwicklungen mahnt Achim Dercks, stellvertretender DIHK-Hauptgeschäftsführer: „Die Politik muss die Wettbewerbs- und Innovationskraft der mittelständisch geprägten Medizintechnik-Branche erhalten und stärker in den Blick nehmen – das wäre auch wichtig für die zuverlässige Gesundheitsversorgung in der EU." Diese Entwicklung berge zugleich Zündstoff für weitere gesellschaftliche Debatten – auch, weil die EU damit nicht mehr unbestrittene Nummer 1 bei Neuzulassungen ist: Mehr als jedes fünfte Unternehmen weicht mit medizintechnischen Innovationen auf andere Märkte aus – meistens in die USA.

„Diese Ergebnisse halten der EU den Spiegel vor“, findet Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH. „Wenn die USA aufgrund der schnelleren Zulassungsverfahren sowie planbarer Kosten und verlässlichen regulatorischer Anforderungen den Vorzug erhalten, ist ganz klar, woran gearbeitet werden muss.“ Das System weise noch zu viele Baustellen auf.

Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei SPECTARIS ergänzt: „Für die Industrie und die Patienten ist jetzt das Handeln der Politik gefordert“. Deutschland und die gesamte EU drohe abgehängt zu werden – einerseits im internationalen Wettbewerb, andererseits bei der Versorgung mit innovativen, aber auch speziellen und bewährten Medizinprodukten. Die Sirenen können lauter nicht sein, „wenn drei von vier Unternehmen angeben, dass sich die MDR negativ auf die Innovationsaktivitäten auswirkt“, so Leonhard.

In fast 20 Prozent der Fälle gibt es nach Angaben der teilnehmenden Unternehmen für die eigenen gestrichenen Produkte keine gleichwertigen Alternativen am Markt. Für Anwender und Patienten außerhalb der EU bleiben viele dieser Medizinprodukte jedoch weiterhin verfügbar. So vertreiben 58 Prozent der Unternehmen, die Produkte in der EU einstellen, diese weiterhin in Ländern außerhalb der EU – vornehmlich in den USA.

Gerade die Situation der vielen kleinen Unternehmen ist besorgniserregend. Diese Unternehmen haben in der Regel weniger finanzielle und personellen Ressourcen zur Verfügung. Achim Dercks: „Unter dem Dauerdruck droht die mittelständisch geprägte Branche von der Basis her zu erodieren.“ 70 Prozent der Betriebe mit bis zu 49 Beschäftigten machen die hohen Zertifizierungskosten zu schaffen. In den Erwägungsgründen der MDR werde zwar ausdrücklich erwähnt, dass auch die Belange kleinerer und mittlerer Unternehmen zu berücksichtigen seien, aber „die Realität zeigt ein anderes Bild“, so Dercks.

Mit der Bilanz gehen DIHK, SPECTARIS und MedicalMountains GmbH nun in den weiteren politischen Dialog. „Die Zahlen müssen Brüssel nun zum schnellen Handeln bringen und kurzfristig zu pragmatischen, grundlegenden Schritten führen“, fordern die Initiatoren. Aussitzen sei keine Option mehr: Gingen Medizinprodukte sowie Forschungs- und Entwicklungs-Kompetenzen erst einmal verloren, könnten sie nur unter größten Mühen, wahrscheinlich aber gar nicht mehr zurückgeholt werden.

„Das Großprojekt für die Branche wurde damit in der geplanten Zeit umgesetzt“, betont Mathis Kuchejda, Vorsitzender der Analysen-, Bio und Labortechnik bei SPECTARIS. „Mit LADS wird die effiziente Vernetzung von Geräten, automatisierten Systemen und Prozessen Wirklichkeit und sorgt für den entscheidenden Wettbewerbsvorteil im immer stärker umworbenen Labormarkt.“ Laut einer Studie von McKinsey können bis zu 50 Prozent der Kosten und bis zu 70 Prozent der Lieferzeit durch Digitalisierung und Automatisierung in Qualitätslaboren eingespart werden.

SPECTARIS hatte sich für die Plattform OPC UA entschieden. Die Open Platform Communication Unified Architecture (OPC UA) bot das beste Framework für die Vernetzung von Geräten, Systemen und Prozessen im Labor, zumal auch viele Maschinenstandards darauf aufsetzen. OPC UA definiert das serviceorientierte Grundgerüst, während domänenspezifische Erweiterungen in so genannten „Companion Specifications“ definiert werden.

„Mit LADS steht nun das Fundament für die sichere horizontale und vertikale (plug & play) Integration eines sehr breiten Spektrums von Laborgeräten und analytischen Instrumenten unterschiedlicher Komplexität auf Basis des weltweit führenden industriellen Interoperabilitäts-Standards OPC UA zur Verfügung.
Dies ist ein wesentlicher Meilenstein auf dem Weg zur (Ende zu Ende) digitalen Transformation des Labors 4.0.
Dank der cross-industry-Fähigkeiten von OPC UA ist die synergetische, semantische Interoperabilität von LADS mit relevanten benachbarten Bereichen wie beispielweise Pharma 4.0, Robotik bis hin zu AI-Anwendungen sichergestellt“, betont Dr. Matthias Arnold, CTO der LADS Joint Workgroup bei der OPC Foundation.

Darüber hinaus bietet der LADS-Interoperabilitäts-Standard eine ideale Grundlage für weitere spezifische Erweiterungen und Ergänzungen. Ein herausragendes Beispiel sind die aktuellen Arbeiten zur „Common Analytical Instrument System Integration“ Spezifikation (CAISI), die, basierend auf LADS, die Integration von komplexen analytischen Instrumenten in übergeordnete Datensysteme sicherstellt. Da sowohl LADS als auch CAISI auf dem OPC UA Standard basieren, ist ein nahtloser Kommunikationsaustausch für Geräte im Labor möglich.

Von Anfang an setzte man bei der Entwicklung von LADS auf Internationalität. Möglich machte dies die Gründung einer Joint-Working-Group. Hier versammelten sich Teilnehmer aus Spanien, den Niederlanden, UK und Japan. „Insbesondere in Japan nimmt LADS gerade richtig Fahrt auf“, erklärt Dr. Janina Bolling, Leiterin des Fachverbandes der Analysen-, Bio und Labortechnik bei SPECTARIS.

SPECTARIS dankt an dieser Stelle vor allen den zahlreichen Sponsoren und Unterstützern, die das Projekt überhaupt erst möglich gemacht haben. „Der Weg zum Labor 4.0. kann nun beschritten werden“, so Bolling abschließend. Weitere Informationen zu LADS sowie alle Unterstützer und Sponsoren von LADS finden Sie hier.

Mit der 2021 veröffentlichten Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 zur Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde eine Chance verpasst, Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte vollständig zu digitalisieren. Bis auf die Tatsache, dass der Geltungsbereich auf Software ausgeweitet wurde, änderte sich am Status quo für physische Medizinprodukte nichts: Für den Großteil der Produkte bleibt seither die gedruckte Gebrauchsanweisung auch im professionellen Umfeld Pflicht. Ein Umstand, mit dem sich MedicalMountains und der Deutsche Industrieverband SPECTARIS nicht abfinden möchten – im Einklang mit Unternehmen und Anwendern, wie zwei Umfragen aus 2021 und 2023 ergaben. „Es ist unverständlich, warum das stets propagierte Digitalisierungsgebot ausgerechnet in einem Bereich ausgebremst wird, wo es einen umfassenden Nutzen entfalten kann“: In einem gemeinsamen Positionspapier appellieren nun MedicalMountains und SPECTARIS einmal mehr, der Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFU) deutlich mehr Spielraum zu geben.

Die im Juli 2023 veröffentlichten Umfrage-Ergebnisse unter Medizinprodukte-Herstellern zeigen, dass 76 Prozent von ihnen einen erweiterten Rechtsrahmen zur Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen für alle Medizinprodukte als wichtig und nützlich bewerten. Bei der Befragung von Anwendern aus der Gesundheitsbranche wie z.B. Ärzte und Pflegepersonal sprachen sich sogar 80 Prozent dafür aus. „Die bessere Verfügbarkeit in den Gesundheitseinrichtungen – durchsuchbar und abrufbar in verschiedenen Sprachen, die höhere Nutzerfreundlichkeit, aktuellste Produktinformationen sowie hygienische Aspekte sprechen klar für eine eIFU“, fasst Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik bei SPECTARIS zusammen.

Ein weiteres und im wahrsten Sinne gewichtiges Argument ist der Ressourcenschutz. „Durch die Umstellung auf eIFUs können je nach Unternehmen bis zu mehrere tausend Tonnen Papier pro Jahr eingespart werden“, erinnert MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. Das sei ganz im Sinne des Green Deals der EU – und ebenso der angekündigten Initiativen zu Digitalisierung und Bürokratieabbau. „Die eIFU bietet eine sofortige Möglichkeit, Abläufe zu vereinfachen und zu verbessern, ohne Sicherheitsstandards zu senken. Im Gegenteil, die Produktsicherheit und der Patientenschutz werden erhöht“, betont Julia Steckeler. „Zudem tragen eIFU zur erfolgreichen Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) bei und verbessern somit die Effizienz des Systems.“

Der gemeinsame Appell an die Politik fällt entsprechend aus. „Es ist dringend erforderlich, kurzfristig eine gesetzliche Grundlage in der EU zu schaffen, mit der die Bereitstellung von eIFUs für professionelle Anwender grundsätzlich erlaubt wird“, mahnen MedicalMountains und SPECTARIS an, das Thema prioritär zu behandeln. „Eine Umsetzung sowohl von gesetzgeberischer Seite als auch durch die Unternehmen kann schnell und mit vergleichsweise geringem Ressourceneinsatz vorgenommen werden und dabei umfangreiche positive Effekte bewirken.“

Das Positionspapier kann hierkostenfrei bezogen werden.

Die MedicalMountains GmbH vernetzt und unterstützt alle Akteure der Medizintechnikbranche und vertritt deren Interessen auf Bundes-, Landes- und europäischer Ebene. Die Organisation mit Sitz in Tuttlingen (Baden-Württemberg) fördert den Dialog, verbindet Stärken und schafft Plattformen für den Austausch. Durch strategische und systematische Abstimmungen werden Kooperationen und Synergien ermöglicht: Die Zusammenarbeit von und mit regionalen, nationalen und internationalen Partnern liefert vor allem kleinen und mittelständischen Unternehmen einen wichtigen Wissens- und Technikvorsprung.

Die Forschung, Entwicklung, Herstellung und der Vertrieb medizintechnischer Produkte bedingt für Hersteller, Vertreiber und Healthcare Professionals eine besondere Verantwortung. Um dieser Verantwortung Rechnung zu tragen, gibt SPECTARIS mit seinem Code of Conduct Empfehlungen zur Zusammenarbeit in der Gesundheitswirtschaft, die von den Mitgliedsunternehmen in der Praxis umgesetzt werden.

Mit dem aktualisierten Code of Conduct unterstreicht SPECTARIS die Notwendigkeit des transparenten, rechtskonformen Umgangs der Medizintechnikunternehmen und der Homecare-Provider mit allen Healthcare Professionals (HCPs), mit medizinischen Einrichtungen sowie weiteren Institutionen der Gesundheitswirtschaft. Mit der Überarbeitung haben spezifische Empfehlungen für Online-Veranstaltungen Eingang in den Code gefunden. Außerdem enthält der Code nun ein neues Kapitel, dass sich der Zusammenarbeit mit Drittvermittlern widmet. Die Empfehlungen orientieren sich an dem MedTechEurope Code of Ethical Business Practice in der Fassung vom März 2022. Sie geben Empfehlungen für den nationalen und den internationalen Kontext und werden auf Deutsch sowie auf Englisch veröffentlicht.

Der Code beruht auf den Grundsätzen der Außendarstellung der gesamten Branche, der Trennung gemeinsamer medizinischer Interessen aller Akteure von den wirtschaftlichen Zielen der Unternehmen, der Transparenz, der Angemessenheit und der Dokumentation. Auf diese Weise gewährleistet der Code die Integrität der Branche.

Damit trägt der Code auch dazu bei, gemeinsame Ziele der Gesundheitswirtschaft zu erreichen, wie die (Weiter-)Entwicklung medizinischer Technologien, die sichere Nutzung medizinischer Produkte, die medizinische Forschung und auch die Aus- Fort- und Weiterbildung von Health Care Professionals.

So bewertet SPECTARIS beim Digitalgesetz (DigiG) die Einführung der Opt-Out-Möglichkeit der Versicherten zur elektronischen Patientenakte (ePA) positiv. Dadurch bleiben die Autonomie und der Datenschutz der Patienten gewahrt, während eine ausreichend große Datenbasis für die Entwicklung digitaler Gesundheitslösungen zu erwarten ist. Auch die Einrichtung von digitalen Disease-Management-Programmen (dDMP) wird begrüßt, stellt dies doch einen weiteren Schritt in Richtung einer effizienteren und personalisierten Gesundheitsversorgung dar, bei der Patienten von maßgeschneiderten Behandlungsplänen profitieren können. „Bei allem Verständnis für die vielen datenschutzrechtlichen Bedenken ist es erfreulich, dass sich der Gesetzgeber hier im Sinne des Fortschritts und der Gesundheit gegenüber den Datenschutzbeauftragten durchgesetzt hat“, so Kuhlmann weiter.

Die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf höhere Medizinprodukteklassen der Klasse IIb eröffnet Möglichkeiten für innovative Lösungen im Gesundheitsbereich und wird ebenfalls begrüßt. Die Benennung von Telemonitoring als weitere Versorgungsmöglichkeit ist ein erster positiver Schritt. „Allerdings“, erklärt Kuhlmann, „wird die Entscheidung, Telemonitoring-Anwendungen als DiGA laufen zu lassen, dem Potenzial von Telemonitoring noch nicht gerecht, und es müssen weitere Schritte folgen.“

Positiv aus Sicht der Hersteller von DiGAs ist zudem, dass bei der Bereitstellung einer DiGA auf Basis einer ärztlichen Verordnung keine Genehmigung der Krankenkassen mehr erforderlich ist. Kritisch wird jedoch eine erfolgsabhängige Vergütung gesehen, da es schwierig ist, den medizinischen Nutzen objektiv zu messen und als Kriterium für den Erfolg festzulegen.

Dass die Anbindung sonstiger Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur (TI) im Gegensatz zur bereits bestehenden Anbindung von Apotheken erst im Jahr 2027 erfolgen soll, stellt aus Sicht von SPECTARIS jedoch eine starke Wettbewerbsverzerrung dar. Nur eine Anbindung an die Telematikinfrastruktur ermöglicht den Hilfsmittel-Leistungserbringern auch die Annahme eines E-Rezepts.

Mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) setzt der Gesetzgeber eine zentrale Forderung der Medizintechnikindustrie um, der forschenden Industrie den Zugang zu Gesundheits- und Versorgungsdaten zu ermöglichen. Entscheidend für den Zugriff auf diese Daten wird künftig nicht mehr sein, wer den Antrag auf Daten stellt, sondern für welchen Zweck diese Daten genutzt werden sollen. Das ist ein echter Fortschritt, der den Versorgungs- und Forschungsstandort Deutschland erheblich stärken kann.

„Auch wenn diese beiden Gesetze nicht der ganz große erhoffte Wurf in Sachen Digitalisierung im Gesundheitswesen sind und es nach wie vor an einer Gesamtstrategie fehlt, sind die beiden Gesetze wichtige Bausteine für ein digitalisiertes und besseres Gesundheitssystem“, so Kuhlmann abschließend.

Für den Bereich der Hilfsmittelversorgung beinhaltet das Eckpunktepapier des BMG bereits einige Maßnahmen. Doch lediglich die Entlastungsvorschläge in Bezug auf die Betreiberpflichten bei Medizinprodukten und zur Vereinfachung der administrativen Verfahren im Hilfsmittelbereich haben das Potenzial, zu spürbaren flächendeckenden Entlastungen der Hilfsmittelbranchen zu führen. Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik, betont: „Unsere Vorschläge sind als Antwort auf das Eckpunktepapier des BMG konzipiert, um bürokratische Hürden zu überwinden und die Effizienz sowie Qualität in der Hilfsmittelversorgung zu steigern.“

Eine Schlüsselmaßnahme ist die zeitnahe Anpassung der aktuellen Rahmenempfehlung, um Versorgungs- und Abrechnungsprozesse zu vereinfachen und zu vereinheitlichen. SPECTARIS schlägt dazu die Einrichtung einer Arbeitsgruppe vor, bestehend aus Experten der Krankenkassen und der Hilfsmittel-Leistungserbringer beim Bundesministerium für Gesundheit, um die Versorgung effizienter zu gestalten – eine Initiative, die den Zielen des BMG entspricht.

Entschieden setzt sich SPECTARIS auch für die Einführung von einheitlichen Rahmenverträgen ein und greift hier den Vorschlag des BMG aus seinem Eckpunktepapier auf. Diese Verträge sollen klare Regeln für allgemeine Verwaltungs- und Abrechnungsprozesse sowie deren erforderliche Dokumentation festlegen, während die individuelle Verhandlung von Preisen und Dienstleistungen unberührt bleibt. „Mit einheitlichen Rahmenverträgen grenzen wir uns auch von anderen Vorschlägen ab, die sogenannte Leitverträge, also Verträge, bei denen auch Preise und andere vertragsindividuelle Leistungen vereinheitlicht sind, einführen und somit den Wettbewerb unterbinden wollen“, so Kuhlmann weiter.

Zudem muss auch in der Hilfsmittelversorgung mehr digitalisiert werden. „Viele Prozesse könnten längst digital und damit unbürokratischer erfolgen, wenn die Hilfsmittel-Leistungserbringer wie die Apotheken und andere Leistungserbringer an die Telematik-Infrastruktur angebunden wären. Stattdessen wurde die Anbindung nochmal um ein Jahr auf 2027 verschoben“, kritisiert Kuhlmann.

Die Empfehlungen von SPECTARIS sind ein klares Signal für mehr Transparenz, Effizienz und weniger Bürokratie in der Hilfsmittelversorgung. Die Umsetzung dieser Empfehlungen verspricht nicht nur eine höhere Zufriedenheit für Patienten und Patientinnen, sondern auch eine nachhaltige Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Krankenkassen.

Das Papier mit den 10 Empfehlungen kann hier heruntergeladen werden.