Der Einstieg von Afinum als Partner ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg, die digitale Zukunft von Compliance in der Life-Science-Branche zu gestalten. Mit Afinum an der Seite kann p36 das Wachstum gezielt vorantreiben, das Produktportfolio erweitern und weiterhin echten Mehrwert für Kunden weltweit bieten.

Die Gründer und Geschäftsführer Robin Wennemuth und Patrick Pfau bleiben in ihren Funktionen und werden weiterhin die strategische Entwicklung des Unternehmens leiten.

Gegründet 2015 mit Hauptsitz in Bad Hersfeld, Deutschland, unterstützt p36 Life-Science-Unternehmen dabei wichtige regulatorischer und Compliance-Anforderungen sicher zu erfüllen. Das Team aus 47 Expertinnen und Experten entwickelt und betreut zwei SaaS-Lösungen an:

• Global Unique Device Identification (UDI) Compliance: Ermöglicht MedTech-Herstellern die Anforderungen verschiedener Regulierungsbehörden weltweit automatisiert und zuverlässig zu erfüllen und ihre UDI-Daten zentral und sicher zu verwalten.
• Cloud Service Qualification (CSQ): Befähigt Life-Science-Unternehmen, GxP-Vorschriften in Cloud-Umgebungen einzuhalten, insbesondere innerhalb des SAP-Ökosystems.

Neben den SaaS-Produkten bringt p36 tiefgehende Compliance-Expertise und SAP-BTP-Know-how ein. So können Unternehmen ihre digitale Transformation vorantreiben und sichere sowie skalierbare Cloud-Umgebungen nutzen.

Mit Afinum an seiner Seite ist p36 bestens positioniert, um der steigenden Nachfrage nach vertrauenswürdigen Compliance- und Qualifizierungslösungen gerecht zu werden, insbesondere in Zeiten zunehmender regulatorischer Komplexität weltweit.

Robin Wennemuth, einer der Gründer und Geschäftsführer von p36, kommentierte: „Die Partnerschaft mit Afinum ist für uns ein spannender Meilenstein. Gemeinsam stärken wir unsere Position im Life-Science-Sektor und beschleunigen unser Wachstum als Teil einer führenden vertikalen Softwaregruppe. Wir freuen uns darauf, die digitale Zukunft im Bereich Life Science Compliance gemeinsam zu gestalten.“

Patrick Pfau, ebenfalls Gründer und Geschäftsführer von p36, ergänzt: „Wir teilen die Vision, Compliance digital, intelligent und nachhaltig zu gestalten. Gemeinsam werden wir unsere Position in der Life-Science-Branche stärken und Innovationen vorantreiben – für unsere Kunden, unser Team und die Branche.“

Über Afinum: Afinum ist ein unabhängiger private Equity Investor, der sich auf nachhaltige Wachstumspartnerschaften mit mittelständischen Unternehmen konzentriert. Im Rahmen seiner Strategie, eine SAP-orientierte Vertical-Software-Gruppe für die Life-Science-Branche aufzubauen, unterstützt Afinum p36 dabei, seine Rolle als führender Anbieter von digitalen Compliance-Lösungen weiter auszubauen.

Die wichtigsten Neuerungen im Release 3.4:

• Erweiterte EUDAMED-Update-Funktionen:
  Ab sofort können Nutzer Basic UDI-DI (BUDI)-Datensätze nach der Erstveröffentlichung und -einreichung an EUDAMED aktualisieren. Über den neuen, eigenen "Update BUDI Information Basket" lassen sich regulatorisch geforderte Änderungen gezielt durchführen – ohne Auswirkungen auf Gerätedaten oder doppelte Einreichungen.
• Unterstützung für Legacy- und Master UDI-DI-Geräte:
  Die Plattform unterstützt jetzt EUDAMED-Content-Packages sowohl für Legacy- als auch für Master UDI-DI-Geräte vollständig. Neu ist die Möglichkeit, Legacy Devices in der Masse zu verwalten sowie die automatische ID-Generierung. So können regulierte und Legacy-Produkte einfach unterschieden und entsprechend den aktuellen EUDAMED-Vorgaben verarbeitet werden.
• Elektronische Signaturen:
  UDI Platform Release 3.4 ermöglicht elektronische Signaturen über Microsoft EntraID und nutzt damit bestehende Sicherheitsinfrastruktur im Unternehmen.

„Wir wissen, wie schnell sich regulatorische Anforderungen verändern. Mit unserem neuesten Release machen wir es unseren Kunden leichter, UDI-Daten zu managen, neue Vorgaben umzusetzen – und sich weiterhin auf Patientensicherheit und Innovation zu konzentrieren“, so Alexander Parr, Division Lead Products bei p36.

Der UDI Connector ermöglicht es Schweizer Medizintechnikherstellern, -händlern und -importeuren, ihre UDI-Datenübermittlungen an regulatorische Datenbanken wie EUDAMED (EU), swissdamed (CH) und GUDID (USA) zu automatisieren und zu optimieren. Der UDI Connector basiert auf GS1-Standards und nutzt die Leistungsfähigkeit des GDSN. Er gewährleistet eine zentralisierte Dateneingabe, automatische Validierung und globale Reichweite und hilft Unternehmen so, den sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Anforderungen einen Schritt voraus zu sein und gleichzeitig den manuellen Aufwand und Fehler zu reduzieren. 

Zu den wichtigsten Funktionen und Vorteilen des UDI Connector gehören:

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Vollständige Übereinstimmung mit internationalen Standards und gesetzlichen Anforderungen, einschließlich EUDAMED, swissdamed und GUDID.
• Automatisierung und Datenqualität: Automatisierte Workflows und integrierte Validierung machen manuelle Uploads überflüssig und gewährleisten einreichungsfertige Daten.
• Zentralisierte, skalierbare Lösung: Geben Sie UDI-Daten einmal ein und verteilen Sie sie automatisch an mehrere Aufsichtsbehörden und Geschäftspartner weltweit.
• Zukunftssichere Integration: Der UDI Connector ist skalierbar und bereit, neue regulatorische Anforderungen zu unterstützen, sobald diese in anderen Ländern entstehen.
• GS1- und GDSN-Integration: Direkte Verbindung mit GS1-Identifikatoren und dem GDSN-Netzwerk für einen effizienten, sicheren und konformen Datenaustausch.

"Wir freuen uns sehr, gemeinsam mit GS1 Switzerland eine Lösung anzubieten, die nicht nur die unmittelbaren Compliance-Anforderungen erfüllt, sondern auch Schweizer MedTech-Unternehmen für zukünftige globale regulatorische Herausforderungen rüstet", sagt Patrick Pfau, CEO der p36 GmbH. "Der UDI Connector ermöglicht es Unternehmen, sich auf Innovation und Patientensicherheit zu konzentrieren, anstatt sich mit Verwaltungsaufwand zu beschäftigen." 

GS1 Switzerland wird den UDI Connector unabhängig vermarkten und so sicherstellen, dass die Schweizer MedTech-Branche von einer vertrauenswürdigen, lokal unterstützten Lösung profitiert, die in enger Zusammenarbeit mit Branchenakteuren entwickelt wurde. Weitere Informationen zum UDI Connector finden Sie unter https://www.firstbase.ch/de/plattform/udi-connector oder auf der UDI Connect-Webseite von p36 unter https://www.udihub.io/products-udi-connect.

Die letzte Hürde der UDI-Compliance überwinden

UDI Connect schließt eine seit langem bestehende Lücke in den UDI-Prozessen: Während viele MedTech-Unternehmen stark in robuste Datenvalidierung und interne Workflows investiert haben, bleibt der letzte Schritt, die Übermittlung der Daten an behördliche Datenbanken wie EUDAMED, GUDID und andere, oft manuell, fehleranfällig und arbeitsintensiv.

„In der gesamten Branche waren starke interne Systeme weit verbreitet, aber manuelle Einreichungen bei den Aufsichtsbehörden führten weiterhin zu Engpässen und Compliance-Risiken“, sagt Patrick Pfau, Mitbegründer und Geschäftsführer von p36. „UDI Connect schließt diese Lücke. Es bietet echte Automatisierung, Echtzeit-Validierung und nahtlose Integration in die IT-Landschaft, einschließlich SAP, PLM und anderer Systeme, die unsere Kunden bereits aufgebaut haben.“

Wichtigste Funktionen:

• API-First-Integration: Direkte Anbindung an bestehende Systeme (SAP, benutzerdefinierte Datenbanken usw.) – kein Rip-and-Replace erforderlich.
• Automatisierte Validierung und Übermittlung: Sofortige Überprüfung und Übermittlung von UDI-Daten an mehrere globale Behörden, wodurch der manuelle Aufwand und das Risiko menschlicher Fehler reduziert werden.
• Echtzeit-Einblicke und vollständige Überprüfbarkeit: Umfassende Dashboards und Prüfpfade sorgen für vollständige Transparenz und unterstützen sowohl Compliance-Teams als auch Auditoren.
• Skalierbarkeit für neue Märkte: Ermöglicht es Unternehmen, ihr Produktportfolio global zu erweitern und neue Märkte – wie die EU und die USA – zu erschließen, ohne Änderungen an bestehenden internen Arbeitsabläufen vornehmen zu müssen.

State of the Art: Compliance für MedTech

Angesichts der bevorstehenden regulatorischen Fristen wie EUDAMED 2026 ermöglicht UDI Connect Unternehmen den Übergang von halbautomatisierten zu vollständig automatisierten, durchgängigen Compliance-Prozessen. Ob bei der Expansion in neue Märkte oder der Vorbereitung auf behördliche Audits – UDI Connect schließt die Lücke zwischen interner Governance und globalen regulatorischen Anforderungen.

Ein Regulatory Affairs Manager eines führenden MedTech-Unternehmens, der am Pilotprogramm teilgenommen hat, erklärte: „Unser alter Prozess war zu manuell und komplex, insbesondere angesichts der bevorstehenden EUDAMED-Deadline. Mit UDI Connect haben wir die Compliance optimiert und freuen uns darauf, in Zukunft leichter neue Märkte erschließen zu können.“

Im Detail: Life Sciences-Unternehmen erhalten täglich große Mengen Zertifikate – etwa Certificates of Analysis (CoA), Certificates of Conformity (CoC) oder Certificates of Sterilization (CoS) – in verschiedenen Formaten und über verschiedene Eingabekanäle. Die Inspektionsergebnisse werden so zum Beispiel auf dem CoA, CoC oder CoS bereitgestellt, und die manuelle Überprüfung anhand der internen Spezifikation ist zeitaufwändig und fehleranfällig. Tenthpin hat für diese Herausforderungen eine Lösung entwickelt: T/ICV (Tenthpin Intelligent Certification VerificAItion) vereinfacht und automatisiert die Validierung dieser Zertifikate mittels Workflows und KI.

SAP BTP: GxP relevante Services qualifiziert

Eine Herausforderung für GxP-regulierte Unternehmen: Die Lösung basiert zum Teil auf der SAP Business Technology Platform (BTP). Mit Cloud Service Qualification (CSQ) liefert p36 nun einen elementaren Baustein für T/ICV. Die kontinuierliche Qualifizierung der Infrastruktur-Services durch die CSQ-Integration unterstütz den GxP-konformen Betrieb von T/ICV – ein entscheidender Schritt für regulatorische Compliance im SaaS-Modell für die Life Sciences-Branche.

Bewährte Methodologie für Unternehmen im SAP-Ökosystem

Die CSQ-Methode von p36 wird auch von SAP in einem Whitepaper präsentiert: https://bit.ly/3ZoaKxa. Vorgehen und technische Basis haben sich seit langem in vielen vertikalen Lösungen für GxP-regulierte Unternehmen bewährt. Die Partnerschaft mit Tenthpin Solutions fügt sich so in eine Reihe erfolgreicher Projekte, bei denen führende SaaS-Lösungen für Life Sciences auf p36 vertrauen. Gemeinsames Ziel der Partner ist es, Unternehmen im SAP-Ökosystem zu stärken und Synergien zu nutzen. Die strategische Partnerschaft ermöglicht es beiden Unternehmen, ihre Erfahrungen und Erfolge mit der Branche zu teilen.

„Wir freuen uns, dass Tenthpin auf unsere Expertise im GxP-konformen Betrieb in der Public Cloud setzt. Die Partnerschaft zeigt, wie spezialisierte Unternehmen im SAP-Ökosystem gemeinsam innovative Lösungen schaffen und die digitale Transformation in der Life-Sciences-Branche beschleunigen“, sagt Robin Wennemuth, Geschäftsführer der p36 GmbH.

„Mit p36 haben wir einen starken Partner, der uns unterstützt, unsere SaaS-Lösungen sicher und GxP-konform anzubieten und zu betreiben. Gemeinsam schaffen wir die Grundlage, um unseren Kunden Mehrwert durch innovative und zuverlässige Lösungen zu bieten,“ sagt Thomas Weber, Partner und Chief Product Officer bei Tenthpin Solutions.

Unternehmensprofil Tenthpin & Tenthpin Solutions

Tenthpin ist ein globales Beratungs- und Technologieunternehmen für die Life Sciences-Branche. Mehr als 450 Consultants vereinen fundierte Branchen- und Prozesskenntnisse mit umfassender SAP-Expertise. Tenthpin ist strategischer Entwicklungspartner der SAP im Bereich Life Sciences und hat viele führende Life Sciences Unternehmen erfolgreich bei der SAP S/4HANA Transformationen begleitet. 16 der Top 20 Life Sciences-Unternehmen weltweit sind Kunden von Tenthpin. Mit Tenthpin Solutions wurde 2023 eine eigene Geschäftseinheit für das Produktgeschäft gegründet, die innovative Geschäftsanwendungen für die Life Sciences-Branche entwickelt. Fundiertes Branchen-Knowhow, exzellente technologische Fähigkeiten und der konsequente Fokus auf die User Experience machen Tenthpin Solutions zum Partner der Wahl. Weitere Informationen finden Sie hier: https://tenthpin.com/about-us/.

„Bereits 2017 war es unsere Vision, die entstehende globale Herausforderung für Unique Device Identification (UDI)-Anforderungen mit einer modernen Software-as-a-Service (SaaS)-Lösung zu adressieren, die sich nicht nur auf den aktuellen Stand fokussiert, sondern auch antizipiert, was der Markt in Zukunft fordern wird. Seitdem haben wir diese Richtung fortgesetzt und mehrere Life-Sciences-Unternehmen davon überzeugt, die Zukunft von UDI mit uns zu gestalten", so Patrick Pfau, CEO und Mitgründer von p36. 

„Unter mehr als 20.000 SAP-Partnern weltweit als Finalist für diesen SAP Pinnacle Award nominiert zu sein, ist eine unglaubliche Anerkennung für die Art und Weise, wie wir Best-in-Class-Cloud-Lösungen für die Life-Sciences-Branche bereitstellen. Die kontinuierliche Partnerschaft mit SAP war ein wichtiger Erfolgsfaktor für uns. Teil des SAP-Industry-Cloud-Portfolios zu sein, ist der perfekte Weg, um unsere Geschäftsstrategie der branchenfokussierten SaaS-Lösungen zu unterstützen – und damit unseren Kunden einen Mehrwert zu bieten und ihre tägliche Arbeit zu verbessern", so Robin Wennemuth, CEO und Mitgründer von p36.

Die UDI Platform von p36 ist im SAP Store als Teil des SAP-Industry-Cloud-Portfolios verfügbar. Damit Unternehmen zu intelligenten Unternehmen werden können, erweitert SAP seine vertikalen Lösungen um ein Ökosystem von Industry-Cloud-Anwendungen. Diese Lösungen ergänzen das bestehende SAP-Portfolio, um den Wert der Investitionen bei Kunden zu erhöhen. Diese Anwendungen nutzen die SAP Business Technology Platform (SAP BTP) mit fortschrittlichen Technologien und arbeiten mit dem SAP Business Network und der Intelligent Suite zusammen. Erfahren Sie mehr im SAP Store.

Die p36 GmbH arbeitet seit mehreren Jahren eng mit SAP zusammen, um Best-in-Class-Lösungen für Unternehmen in der Life-Sciences-Branche zu entwickeln, welche die Anforderungen der Unique Device Identification (UDI) adressieren. Mit der UDI Platform, die auf der SAP Business Technology Platform (SAP BTP) aufbaut, hat p36 ein hochflexibles Produkt konzipiert, das auf die Bedürfnisse ihrer Kunden zugeschnitten ist und sich in bestehende IT-Landschaften mit SAP- und Drittanwendungen einfügt. p36 betreibt die UDI Platform als ganzheitlichen Managed Service für UDI – das ist genau das, was Kunden von einer modernen SaaS-Lösung fordern. Damit lassen sich sowohl der Geschäfts- als auch der IT-Betrieb mit aktiver Marktbeobachtung und Prozess-Best-Practices für verschiedene Länder unterstützen. Damit hilft p36 ihren Kunden aktiv dabei, ihre langfristige UDI-Compliance zu erreichen, um global wettbewerbsfähig zu werden und zu bleiben.

Mit den SAP Pinnacle Awards würdigt SAP herausragende Leistungen von Partnern, die Kunden gemeinsam mit SAP dabei unterstützen, ihr gesamtes Potenzial zu nutzen.